Decretó N°56/023 permite a las farmacias preparar sus propios derivados de cannabis en Uruguay
El gobierno uruguayo autorizó a las farmacias de Uruguay podrán preparar su propia fórmula de cannabis. El decreto habilita el registro de medicamentos en el Ministerio de Salud Pública, la importación de medicamentos no registrados bajo receta y el acceso a «formulaciones magistrales prescriptas por médico tratante y elaboradas por químicos farmacéuticos en farmacias autorizadas».
Hasta el momento, hay 13 medicamentos con cannabidiol (CBD) registrados en el ministerio, dos de uso subdérmico y el resto de administración oral. Todos ellos utilizados para tratar epilepsia refractaria.
Con receta médica, los pacientes podrán conseguir el medicamento o preparado, con menos de 1% de THC (salvo con receta psiquiátrica o especialidades afines, que permiten un porcentaje mayor).
El Decreto N°56/023, reglamentario de la Ley 19.847, tiene por objeto establecer las condiciones para garantizar un acceso de calidad y seguro de los usuarios que se encuentren bajo tratamiento médico y les sean prescritos productos que tengan como base cannabis o cannabinoides.
Reglamenta los términos y condiciones de acceso a fórmulas magistrales a base de extractos de Cannabis o cannabinoides estandarizados y las condiciones de obtención de licencias y autorizaciones de las farmacias elaboradoras.
Productos autorizados
Los productos a través de los cuales se podrá acceder a los tratamientos en base a cannabis medicinal y terapéutico son:
a) Especialidades farmacéuticas registradas ante MSP incluyendo Medicamentos Fitoterápicos Nuevo y Tradicional.
b) Especialidades vegetales registradas ante MSP.
c) Formulaciones magistrales prescriptas por médico tratante y elaboradas por Químicos Farmacéuticos en farmacias autorizadas
d) Productos importados en base a cannabis y cannabinoides con fines medicinales no registrados en el país, con expresa autorización de importación.
Tratamiento bajo receta
El acceso a tratamientos en base a cannabis medicinal y terapéutico se realizará a través de productos de calidad controlada que garanticen la seguridad para uso humano.
Se exigirá receta médica, conforme a lo siguiente:
Aquellos preparados con un contenido menor al 1,0% masa/volumen (uno por ciento masa/volumen) de tetrahidrocannabinol (THC) serán considerados medicamentos de venta bajo receta de profesional autorizado. Receta blanca.
Aquellos preparados que contengan el 1,0 % o más masa/volumen (uno por ciento masa/volumen) de tetrahidrocannabinol (THC), serán considerados medicamentos sicofármacos. Receta verde.
Formulaciones magistrales
Se reglamenta el acceso a tratamientos en base a cannabis medicinal y terapéutico a través de formulaciones magistrales a base de extractos de Cannabis o cannabinoides estandarizados.
Los procedimientos para la elaboración de las referidas formulaciones pueden incluir entre otros: dilución, concentración, fraccionamiento, mezclado y envasado.
En ningún caso se podrán elaborar preparaciones sin la correspondiente prescripción médica, la que deberá estar destinada a un paciente determinado.
Las formulaciones magistrales tendrán la fecha límite de utilización que establezca el Químico Farmacéutico elaborador, la cual no podrá superar los 45 (cuarenta y cinco) días.
Materia prima
Las farmacias autorizadas para elaborar formulaciones magistrales en base a extractos de cannabis únicamente podrán adquirir dichos extractos de proveedores que se encuentren debidamente habilitados por el Departamento de Medicamentos del MSP para la producción de materia prima vegetal con actividad farmacológica.
Condiciones de dispensación de las formulaciones magistrales
Las formulaciones magistrales deberán ser liberadas a la venta por el Director Técnico (Químico Farmacéutico) de la farmacia autorizada previo a su dispensación.
Se deberá contar con protocolos de elaboración y control de calidad de las formulaciones.
El Director Técnico deberá registrar los balances de materia prima empleada y de las formulaciones elaboradas que contengan el 1.0% (uno por ciento masa/volumen) de THC. Los mismos deberán ser presentados ante la División Sustancias Controladas del MSP.
Farmacias autorizadas
Solo podrán obtener la autorización las Farmacias de primera (comunitarias) y segunda categoría (hospitalarias).
Estas Farmacias deberán contar con licencia de IRCCA y posterior autorización del MSP para elaborar preparados magistrales a base de derivados del Cannabis.
El IRCCA establecerá las condiciones de licenciamiento para las Farmacias que pretendan realizar las actividades de elaboración y dispensación de formulaciones magistrales a base de extractos de Cannabis o cannabinoides estandarizados.
Autorización del MSP
Contar con habilitación higiénica vigente o en trámite de renovación.
Contar con un Área de Laboratorio que cumpla requerimientos USP.
Llevar registros maestros de formulación y registros de preparación magistral en línea con la USP.
